银杏叶提取物及其综合利用产品
银杏是世界上最古老的树种之一，最早可以追溯到23万年前的石炭纪（Carboniferous）。原产于中国，平均寿命在2000-4000年，生命力非常顽强。
作为一种传统中药材，银杏已经有上千年的栽培和使用的历史。
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2011年，一期银杏叶提取物车间投入试产。在行业混乱的环境下，我们一直坚持生产纯天然的产品。
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2015年，国家药监局对全国90家银杏叶提取物生产企业进行排查，得乐康的产品全部合格。我们对品质的坚持得到了回报，也让我们在市场站稳了脚跟。
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2016年，得乐康的银杏叶提取物在江苏省食品药品监督管理局完成备案，可作为原料药供应。在之后与各个制剂厂的合作过程中，不断优化品质，得以在各种剂型中稳定使用。
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到2019年，产品质量达到一个全新的高度：银杏酸控制在1ppm以下，农残可符合欧盟EC396农药残留限制标准，银杏毒素控制在50ppm以下。
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2019年，从银杏叶提取物下脚料中提取出莽草酸，大幅降低莽草酸的使用成本。
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2020年，莽草酸实现量产。
数据说明了一切，随着技术的进步，我们以更实惠的价格，让更多人能够消费得起高品质产品。
银杏叶提取物
CAS编号：90045-36-6
HS海关编码：13021940.00
简述
20世纪60年代，德国威尔马施瓦贝博士集团（音译：Dr. Willmar Schwabe Group）研发出天保宁（音译：Tebonin）EGb 761 银杏叶提取物，用于改善血液循环，治疗健忘、耳鸣、头晕等[1]。在2014年对银杏叶产品的评估中，欧洲药品管理局认可了银杏叶提取物在阿尔兹海默症的治疗效果[2]。在美国，银杏叶提取物作为草药保健品广泛销售[3]。在国内，银杏叶提取物制剂的主治功能为：
活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。[4]
得乐康生产的银杏叶提取物经市场监督管理局（原”食品药品监督管理局“）备案，可作为原料药用于各种制剂的生产；同时，我们也获得了相关的《食品生产许可证》，也可以生产用于保健品的银杏叶提取物。
优势
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银杏叶提取物是一种非常常见的提取物。几乎所有的植物提取生产商都能做银杏叶提取物，但仅有极少数能做到高品质的银杏叶提取物。在过去10年里，我们不断地刷新银杏叶提取物的质量标准：
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通过与银杏叶供应商的多年合作，广泛收集和分析不同地域产出的银杏叶品质，精选合适的原材料，生产出标准化、质量稳定的产品。
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符合中国药典、美国药典、欧洲药典标准
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符合欧盟EC396农药残留限制标准
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控制银杏酸在1ppm以下
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控制银杏毒素在50ppm以下
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生产线经国家药监局备案
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适用于多数口服剂型
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得乐康在保证高品质的同时，也在努力提供更低的价格。不同于全面的植物提取生产商，我们作为专业生产商具有以下优势：
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通过技术开发，将原料综合利用，降低原料成本。经过提取的银杏叶和废料可用于提取叶绿素铜钠盐和莽草酸，最后留下的叶渣可作为燃料为生产线提供清洁的能源。
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通过规模效应，需要固定的研发、设备、设施的投入得以通过较大的产量摊薄。
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不同于普遍使用的通用设备，我们为银杏叶专门设计的生产线既可以更有效地控制产品的质量，同时也能节约生产的成本。
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质量指标
| 检测项目 | 中国药典标准 | 美国药典标准 | 欧洲药典标准 | 内控标准 |
|---|---|---|---|---|
| 黄酮醇苷 | ≥24.0% | 22.0-27.0% | 22.0-27.0% | 22.0-27.0% |
| 萜类内酯 | ≥6.0% | 5.4-12.0% | 5.4-6.6% | 5.4-12.0% |
| 白果内酯 | / | 2.6-5.8% | 2.6-3.2% | 2.6-5.8% |
| 银杏内酯 | / | 2.8-6.2% | 2.8-3.4% | 2.8-6.2% |
| 槲皮素：山奈素 | 0.8-1.2 | / | / | 0.8-1.2 |
| 异鼠李素：槲皮素 | ≥0.15 | / | / | ≥0.15 |
| 银杏酸 | ≤5mg/kg | ≤5mg/kg | ≤5mg/kg | ≤1mg/kg |
| 游离槲皮素 | ≤10mg/g | ≤5mg/g | / | ≤10mg/g |
| 游离山奈素 | ≤10mg/g | / | / | ≤10mg/g |
| 游离异鼠李素 | ≤4mg/g | / | / | ≤4mg/g |
| 芦丁 | / | ≤4.0% | / | / |
| 农药残留 | / | USP<561> | EC396/2005 | / |
| 水分 | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤4.0% |
| 炽灼残渣 | ≤0.8% | / | / | ≤0.8% |
| 重金属 | ≤20m g/kg | / | / | ≤15m g/kg |
| 指纹图谱 | ≥0.90 | / | / | ≥0.90 |
包装与贮藏
25kg/桶；避光、密闭、保存于干燥处。
莽草酸
CAS编号:138-59-0
HS海关编码:2918190090
分子量：174.15
结构式
质量标准
| 项目 | 标准 |
|---|---|
| 比旋度[α]D 25°C/° | -175~-184 |
| 含量 | ≧98.0% |
| 重金属 | ≦20ppm |
| 灰分 | ≤0.8 % |
| 干燥失重 | ≤1.0% |
| 溶解性 | 易溶于水（溶解度：18% m/v） |
| 性状 | 白色或微黄色精细粉末 |
| 植物来源 | 银杏叶 |
包装与贮藏
25kg/桶;遮光、密闭、干燥处保存。
奎宁酸
CAS编号：77-95-2
化学式：C7H12O6
分子量：192.17
结构式
质量标准
| 项目 | 标准 |
|---|---|
| 比旋度[α]D 25°C/° | -42~-44 |
| 含量 | ≧98.0% |
| 重金属 | ≦20ppm |
| 灰分 | ≤0.8 % |
| 干燥失重 | ≤1.0% |
| 性状 | 白色或微黄色晶体粉末 |
| 植物来源 | 银杏叶 |
包装与贮藏
25kg/桶;遮光、密闭、干燥处保存。
参考文献
- EGb 761: ginkgo biloba extract, Ginkor. Drugs R D. 2003;4(3):188-93. doi: 10.2165/00126839-200304030-00009. PMID: 12757407.
- Committee on Herbal Medicinal Products. "Assessment report on Ginkgo biloba L., folium" (PDF). European Medicines Agency.
- Z. Pang, F. Pan, and S. He.The Journal of Alternative and Complementary Medicine.Sep 1996.359-363.
- 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].银杏叶片, 2020,(1):1614.